According to Article 31-1 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (далі за текстом – Закон) обіг та використання операторами ринку об’єктів санітарних заходів здійснюється виключно за умови, що:
- об’єкти пройшли державну реєстрацію та включені до державного реєстру;
and/or
- отримали реєстрацію (визнані безпечними) в Європейському Союзі.
До визначених ст.31-1 Закону об’єктів належать, зокрема, харчові добавки.
Харчова добавка – це харчовий продукт, що має (або не має) поживної цінності, який зазвичай не вживається як окремий харчовий продукт та не є основним інгредієнтом харчового продукту і додається до харчового продукту з технологічною метою у процесі виробництва, пакування, транспортування або зберігання і в результаті стає невід’ємною частиною цього продукту (крім забруднюючих речовин, пестицидів або речовин, доданих до харчового продукту для поліпшення його поживних властивостей).
Відтак, обіг та використання харчових добавок дозволяється виключно після державної реєстрації та включення їх до державного реєстру та /або визнання їх безпечними в ЄС.
Наказом МОЗ №1874 від 08.11.2024 затверджено Порядок ведення державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів – інформаційно-комунікаційної системи, створеної для обліку, обробки, надання інформації про зареєстровані харчові добавки.
Наразі Реєстр перебуває на етапі технічного впровадження. Коли саме запрацює Реєстр – на офіційному веб-сайті МОЗ буде повідомлено додатково.
Оскільки до Реєстру включатимуться лише ті харчові добавки, які пройшли державну реєстрацію, у цій статті ми детально розберемо процедуру її проведення, а також з’ясуємо, чи звільняє реєстрація в ЄС від необхідності повторно підтверджувати безпечність харчової добавки в Україні.
The procedure for registering sanitary facilities is defined in Section V.-1 Закону.
Державна реєстрація харчових добавок здійснюється на підставі заяви оператора ринку до МОЗ, а також долучених до заяви реєстраційного досьє, резюме та інших документів.
Після перевірки документів на відповідність, їх направляють з відповідним запитом на проведення оцінки ризику добавки та отримання наукового висновку щодо її безпечності.
Строк проведення такої оцінки ризику для харчових добавок складає 180 робочих днів з дня звернення оператора ринку з документами на реєстрацію. Після отримання наукового висновку щодо безпечності харчової добавки приймається рішення про її державну реєстрацію чи відмову в такій реєстрації.
We note! Послуги з проведення оцінки ризику надаються на платній основі згідно з договором між оператором ринку та уповноваженою особою. У випадку невнесення оплати у здійсненні державної реєстрації буде відмовлено.
Рішення про державну реєстрацію харчової добавки виносить теж МОЗ з обов’язковим визначенням у такому рішенні умов та/або обмежень щодо використання харчової добавки.
Рішення МОЗ про державну реєстрацію і є підставою для включення харчової добавки до Реєстру.
Unauthorized (загальний) доступ до Реєстру здійснюється на офіційному веб-сайті МОЗ. У відкритому та безоплатному доступі буде можливість отримати таку інформацію:
- назву, код, реєстровий номер харчової добавки;
- специфікацію та умови її використання;
- рішення про державну реєстрацію харчової добавки та інші рішення МОЗ;
- науковий висновок щодо безпечності добавки.
Затверджені наказом МОЗ №45 від 08.01.2024 Вимоги до харчових добавок визначають загальні умови їх використання у харчових продуктах та особливості (вимоги) їх маркування.
Окремо вимогами до харчових добавок передбачено:
- which food products and substances are not subject to the established requirements;
- levels of use of food additives;
- functional classes of food additives;
- features of the use of food additives in food products;
- transfer principle (In what cases is the presence of a food additive allowed?);
- features of labeling of food additives;
- list of functional classes of food additives in food products, food additives and food enzymes;
- list of food product categories;
- a list of traditional food products for which states may prohibit the use of certain functional classes of food additives, individual food additives;
- list of food products in which the presence of food additives and dyes is prohibited on the basis of carry-over;
- a list of dyes, the labeling of food products with which must contain additional information.
Чи звільняє реєстрація в ЄС від необхідності повторно підтверджувати безпечність харчових добавок в Україні?
За чинним законодавством України порядок реєстрації харчових добавок містить такі особливості, що враховують вимоги законодавства Європейського Союзу щодо їх реєстрації.
Крім того, як вже було зазначено, реєстрація харчової добавки в Європейському Союзі є однією із умов для здійснення обігу та використання такої добавки операторами ринку.
Формально передбачена альтернативність ст.31-1 Закону «за умови, що об’єкти пройшли державну реєстрацію та включені до державного реєстру об’єктів and/or отримали реєстрацію (визнані безпечними) в Європейському Союзі» свідчить про те, що оператори ринку можуть йти двома шляхами для здійснення законного обігу та використання харчової добавки в Україні:
1) повна реєстрація харчової добавки «з нуля» в Україні з подальшим її включенням до спеціального Реєстру;
2) реєстрація харчової добавки в ЄС.
До того ж, можливість обігу та використання зареєстрованої (визнаної безпечною) в ЄС харчової добавки встановлена також і у Вимогах до харчових добавок, затверджених наказом МОЗ №45 від 08.01.2024:
харчові добавки можуть бути в обігу та використовуватись в харчових продуктах за умови їх відповідності цим Вимогам та вимогам, встановленим при їх державній реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі (пункт 4 Вимог).
Крім того, у розділі VI «Маркування харчових добавок» цих Вимог зазначено, що:
для реалізації харчових добавок на території України, незалежно від того, чи призначені такі добавки для реалізації кінцевому споживачу чи не призначені, на упаковках і контейнерах добавок зазначається номер індексу харчової добавки відповідно до Європейської цифрової системи (Е). Якщо реалізується суміш харчових добавок, чи добавки з іншими інгредієнтами / з додаванням до них будь-яких інших речовин – зазначається номер індексу кожної харчової добавки відповідно до Європейської цифрової системи (Е) відповідно.
За відсутності на упаковці чи контейнері номеру індексу відповідно до Європейської цифрової системи (Е) реалізація та/або роздрібний продаж харчових добавок забороняється.
На перший погляд виглядає так, що реєстрації (визнання безпечною) в Європейському Союзі цілком достатньо для законного обігу та використання такої харчової добавки в Україні.
Водночас, чинні підзаконні нормативно-правові акти, у т.ч. затверджений наказом МОЗ №1874 Порядок ведення державного реєстру харчових добавок, не містять положень, які б визначали порядок реалізації такої альтернативи.
Це створює правову невизначеність щодо можливості обігу харчових добавок в Україні виключно на підставі їх реєстрації в ЄС, без проходження процедури державної реєстрації.
Оскільки державний контроль ґрунтується на відомостях державного реєстру, наявність харчової добавки у переліках ЄС, попри її формальне визнання безпечною, на практиці може потребувати додаткової взаємодії з контролюючими органами.
Тож для мінімізації потенційних ризиків під час обігу і використання харчових добавок, визнаних безпечними в ЄС, радимо операторам ринку харчових продуктів проводити державну реєстрацію з подальшим внесенням таких добавок до державного реєстру МОЗ.
Source: Quality management.
