Процедура державної реєстрації однакова як для харчових добавок та ароматизаторів, так і харчових ензимів. Для проведення такої реєстрації оператори ринку звертаються до МОЗ з відповідною заявою, реєстраційним досьє і резюме на нього, а також іншими документами.
Після перевірки документів на відповідність їх направляють із відповідним запитом на проведення оцінки ризику об’єкта та отримання наукового висновку щодо безпечності об’єкта.
За ст.31-1 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», оператори ринку мають право здійснювати обіг, використовувати харчові добавки, ароматизатори та харчові ензими за двох умов:
- такі об’єкти пройшли державну реєстрацію;
- включені до державного реєстру та/або отримали реєстрацію (визнані безпечними) в Європейському Союзі.
Наказ МОЗ №1874, яким затверджено Порядок ведення державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів, набрав чинності нещодавно –17.01.2025.
Цим Порядком визначено особливості ведення та доступу до Реєстру – інформаційно-комунікаційної системи, створеної для обліку, обробки і надання інформації про зареєстровані харчові добавки, ароматизатори, сировину для виробництва коптильних ароматизаторів та харчові ензими. Держателем та адміністратором Реєстру є МОЗ.
Коли запрацює Реєстр – наразі невідомо. Як зазначається в самому ж наказі МОЗ, дата початку функціонування Реєстру буде залежати від дати настання технічної можливості. При цьому, про функціонування Реєстру в обов’язковому порядку буде повідомлено на офіційному веб-сайті МОЗ.
Оскільки до Реєстру включаються лише ті харчові добавки, ароматизатори та харчові ензими, що пройшли обов’язкову державну реєстрацію, розглянемо більш детально процедуру проведення такої реєстрації.
Порядок реєстрації об’єктів санітарних заходів визначений розділом V-1 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».
Нагадаємо, що такими об’єктами є:
- харчова добавка– харчовий продукт, що має або не має поживної цінності, зазвичай не вживається як окремий харчовий продукт та не є його основним інгредієнтом. Додається з технологічною метою у процесі виробництва, пакування, транспортування або зберігання і в результаті стає невід’ємною частиною цього продукту;
- харчові ароматизатори– харчові продукти (крім тих, що мають виключно солодкий, кислий чи солоний смак), які не вживаються окремо та додаються з метою надання чи модифікації аромату та/або смаку в харчовому продукті і можуть містити харчові продукти, ароматизатори, харчові добавки (це ароматичні речовини, препарати, термічно оброблені, коптильні ароматизатори, попередники аромату, інші ароматизатори та їх суміші);
- харчовий ензим– отриманий з рослин, тварин, мікроорганізмів продуктів з них, включаючи продукти, отримані у процесі ферментації з використанням мікроорганізмів, який має у складі один/кілька ензимів, здатних каталізувати характерні біохімічні реакції. Додається для вирішення технологічних завдань на етапах обробки, виробництва, переробки, приготування, пакування, транспортування або зберігання харчових продуктів.
Процедура державної реєстрації однакова як для харчових добавок та ароматизаторів, так і харчових ензимів. Для проведення такої реєстрації оператори ринку звертаються до МОЗ із відповідною заявою, реєстраційним досьє і резюме на нього, та іншими документами.
Після перевірки документів на відповідність, їх направляють з відповідним запитом на проведення оцінки ризику об’єкта та отримання наукового висновку щодо безпечності об’єкта.
Строк проведення такої оцінки ризику для харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів становить 180 робочих днів з дня звернення оператора ринку з документами на реєстрацію. Після отримання наукового висновку щодо безпечності об’єкта і приймається рішення про його державну реєстрацію чи відмову в такій реєстрації.
Зауважуємо! Послуги з проведення оцінки ризику надаються на платній основі згідно з договором між оператором ринку та уповноваженою особою. У випадку невнесення оплати у здійсненні державної реєстрації буде відмовлено.
Рішення про державну реєстрацію обов’язково повинно визначати:
- умови та/або обмеження щодо використання об’єкта;
- назву та адресу місцезнаходження оператора ринку харчових продуктів
(позначається тільки в рішеннях щодо реєстрації сировини для виробництва коптильних ароматизаторів).
А що з терміном дії таких рішень? Державна реєстрація є безстроковою. Виключення – реєстрація сировини для виробництва коптильних ароматизаторів – діє протягом 10 років.
Включення харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів до Реєстру здійснюється виключно на підставі рішення про державну реєстрацію таких об’єктів.
Неавторизований (загальний) доступ до Реєстру здійснюється на офіційному веб-сайті МОЗ. Так, у відкритому та безоплатному доступі буде можливість отримати таку інформацію:
- назву, код, реєстровий номер об’єкта;
- специфікацію та умови використання об’єкта;
- рішення про державну реєстрацію об’єкта та інші рішення МОЗ;
- науковий висновок щодо безпечності об’єктів;
- відомості про оператора ринку харчових продуктів, на якого зареєстрована сировина для виробництва коптильних ароматизаторів.
Вимоги та умови використання харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів затверджені наказом МОЗ №45 від 08.01.2024.
Такі вимоги встановлюють загальні умови використання харчових добавок, харчових ензимів, ароматизаторів, харчових інгредієнтів із ароматичними властивостями, особливості їх маркування операторами ринку харчових продуктів.
ОКРЕМО ВИМОГАМИ ДО ХАРЧОВИХ ДОБАВОК ВИЗНАЧЕНО:
- які харчові продукти та речовини не підпадають під дію встановлених вимог;
- рівні використання харчових добавок;
- функціональні класи харчових добавок;
- особливості використання харчових добавок в харчових продуктах;
- принцип перенесення (у яких випадках наявність харчової добавки допускається);
- особливості маркування харчових добавок;
- перелік функціональних класів харчових добавок у харчових продуктах, харчових добавках та харчових ензимах;
- перелік категорій харчових продуктів;
- перелік традиційних харчових продуктів, для яких держави можуть забороняти використання деяких функціональних класів харчових добавок, окремих харчових добавок;
- перелік харчових продуктів, в яких заборонена присутність харчових добавок, барвників за принципом перенесення;
- перелік барвників, маркування харчових продуктів з якими повинно містити додаткову інформацію.
ВИМОГАМИ ДО ХАРЧОВИХ АРОМАТИЗАТОРІВ ВИЗНАЧЕНО:
- які ароматизатори, інгредієнти та продукти не підпадають під дію встановлених вимог;
- загальні умови для використання харчових ароматизаторів;
- маркування харчових ароматизаторів;
- перелік умов виробництва та максимально допустимі рівні окремих речовин в харчових ароматизаторах, до яких був застосований процес термічної обробки;
- перелік речовин, які заборонено додавати до харчових продуктів та максимально допустимі рівні окремих речовин у багатокомпонентних харчових продуктах;
- перелік вихідних матеріалів та обмеження щодо їх використання для виробництва харчових ароматизаторів та харчових інгредієнтів з ароматичними властивостями.
ВИМОГАМИ ДО ХАРЧОВИХ ЕНЗИМІВ ВИЗНАЧЕНО:
- які ензими не підпадають під дію встановлених вимог;
- загальні умови використання харчових ензимів;
- маркування харчових ензимів.
Додатково повідомляємо! Відповідно до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», порядок державної реєстрації харчових добавок, ароматизаторів та ензимів містить особливості, що враховують вимоги законодавства Європейського Союзу щодо реєстрації таких об’єктів.
Інформація про дозволі до обігу харчові добавки, ароматизатори та ензими, міститься в таких Регламентах ЄС:
- харчові добавки– Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16.12.2008 про харчові добавки.
- харчові ароматизатори– Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) №872/2012 від 01.10.2012 про затвердження переліку смако-ароматичних речовин, як передбачено Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2232/96, про включення переліку до додатка I до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 та про скасування Регламенту Комісії (ЄС) № 1565/2000 і Рішення Комісії 1999/217/ЄС.
- харчові ензими – Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) №1332/2008 від 16.12.2008 про харчові ензими та внесення змін до Директиви Ради 83/417/ЄЕС, Регламенту Ради (ЄС) №1493/1999, Директиви 2000/13/ЄС, Директиви Ради 2001/112/ЄС і Регламенту (ЄС) №258/97.
Впровадження Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів є важливим кроком України до гармонізації з європейськими стандартами безпечності харчових продуктів. Для операторів ринку це означає не лише нові обов’язки, але й прозоріші правила гри. Ретельне дотримання встановлених процедур дозволить уникнути правових ризиків та забезпечити безпечність харчових продуктів на українському ринку.
Джерело: Управління якістю.
