27.03.2025 набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» від 05.12.2024 №4122-ІX – які додаткові повноваження тепер у держорганів, коли закон вводиться в дію, який обсяг штрафів можливий і за що?
27 березня 2025 року набув чинності Закон України від 05.12.2024 № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я». У зв’язку з широким обігом такої продукції в Україні та зростаючим споживчим попитом, законодавець посилив вимоги до їх виробництва, маркування та реалізації.
Цим Законом внесено зміни, зокрема, до законів України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» і «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин».
Повноваження органів державної влади в частині обігу дієтичних добавок
- Внесено зміни до статті 6 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів. Міністерство охорони здоров’я затверджує, зокрема:
- порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки;
- перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках.
Також Міністерство охорони здоров’я уповноважується вносити зміни до:
- переліку дозволених речовин (вітамінів, мінералів та інших речовин);
- максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в дієтичних добавках.
Такі зміни вносяться на основі позитивної оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як дієтична добавка.
- Суб’єкти господарювання, які мають намір вперше ввести в обіг дієтичну добавку, зобов’язані не менше ніж за 10 робочих днів до введення її в обіг повідомити Держпродспоживслужбу (далі також – компетентний орган) про намір введення в обіг дієтичної добавки шляхом надсилання повідомлення в паперовій або електронній формі. Порядок такого повідомлення затверджуватиме Держпродспоживслужба.
У разі виявлення порушень (наприклад, якщо у повідомленні підприємство не вказало назву чи форму дієтичної добавки), компетентний орган залишає повідомлення без руху, інформуючи суб’єкта господарювання у встановленому порядку. Якщо недоліки усуваються в строк, повідомлення вважається поданим з дня первинного подання. Компетентний орган протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення, вносить відомості про дієтичну добавку, крім конфіденційної інформації, до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги.
У разі неусунення недоліків у строк, встановлений у письмовому повідомленні про залишення заяви без руху, повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки, не вноситься до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, про що Держпродспоживслужба інформує суб’єкта господарювання протягом п’яти робочих днів.
Держпродспоживслужба матиме повноваження здійснювати на безоплатній основі ведення та оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги.
Відповідальність за порушення у сфері дієтичних добавок і харчових доповнювачів
У разі виявлення порушень до суб’єктів господарювання можуть застосовуватися штрафні санкції.
Підприємці нестимуть відповідальність, зокрема, за такі правопорушення:
1) порушення оператором ринку, що здійснює виробництво дієтичних добавок, вимог, установлених законодавством щодо надання інформації для споживачів щодо дієтичних добавок карається штрафом: 440 000 грн – для юридичних осіб, 360 000 грн – для ФОП.
2) пропонування до реалізації чи реалізація дієтичних добавок, повідомлення про намір першого введення яких відсутні в оприлюдненому компетентним органом переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги карається штрафом: 360 000 грн – для юридичних осіб, 320 000 грн – для ФОП.
3) порушення вимог щодо надсилання повідомлення про намір введення в обіг харчових доповнювачів, передбачених п.5-1 ч.2 статті 20 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» карається штрафом: 160 000 грн – для юридичних осіб, 120 500 грн – для ФОП
4) невиконання обов’язку щодо відкликання або вилучення з обігу дієтичних добавок, заборонених до реалізації компетентним органом та/або відкликаних оператором ринку, який ввів їх в обіг карається штрафом: 400 000 грн – для юридичних осіб, 360 000 грн – для ФОП
5) порушення оператором ринку, що здійснює виробництво дієтичних добавок, вимог, установлених законодавством щодо вмісту та/або кількості інгредієнтів та/або речовин у дієтичних добавках карається штрафом: 360 000 грн – для юридичних осіб, 320 000 грн – для ФОП
6) виробництво дієтичних добавок, що містять речовини та/або інгредієнти, відсутні в переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в дієтичних добавках карається штрафом: 800 000 грн – для юридичних осіб, 760 000 грн – для ФОП
7) пропонування до реалізації чи реалізація дієтичних добавок, при візуальному огляді яких зміст маркування не відповідає оприлюдненим компетентним органом повідомленням в переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги карається штрафом: 640 000 грн – для юридичних осіб, 600 000 грн – для ФОП.
Закон №4122-ІX від 05.12.2024 буде введений в дію 27 вересня 2025 року.
Важливо! Дієтичні добавки, що відповідали старим вимогам щодо надання споживачам інформації про харчові продукти, а також щодо безпечності та окремих показників якості, але не відповідають новим правилам у частині вимог до дієтичних добавок, можуть ще протягом року після набрання чинності нового закону (після 27 березня 2025 року):
- ввозитися на митну територію України,
- вироблятися,
- вводитися в обіг.
Такі дієтичні добавки можуть перебувати в обігу до настання мінімального терміну придатності або дати «вжити до…», але не довше трьох років з 27 березня 2025 року.
Окрім того, оператори ринку зобов’язані протягом шести місяців з 27.03.2025 подати до Держпродспоживслужби повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки, яка перебувала в обігу на території України до набрання чинності Закону № 4122-IX та планується до обігу після введення в дію цього Закону.
Таким чином, Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» від 05.12.2024 № 4122-IX, який набув чинності 27 березня 2025 року, значно посилює контроль за обігом дієтичних добавок в Україні та розширює повноваження державних органів у цій сфері.
Крім того, нововведення визначають розміри штрафів для юридичних осіб і фізичних осіб – підприємців за порушення вимог щодо маркування, надання інформації для споживачів, за порушення вимог щодо складу дієтичних добавок тощо. Такі зміни спрямовані на забезпечення більшої безпеки для споживачів та підвищення ефективності контролю з боку компетентних органів за продукцією на ринку.
Джерело: Управління якістю.
